Trotz ihrer fundamentalen Bedeutung stoßen traditionelle Audits jedoch an ihre systemimmanenten Grenzen. Ihr primärer Fokus liegt auf der Überprüfung von Dokumenten wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Herstellungs- und Verpackungsprotokollen, Validierungsberichten und Schulungsunterlagen. Ein Audit-Bericht fasst die festgestellten Mängel zusammen, die häufig in einer unvollständigen oder fehlerhaften Dokumentation begründet sind. Diese reaktive Natur bewertet primär, was in der Vergangenheit geschehen ist, indem sie Nachweise und Befunde (Evidence & Findings) systematisch erfasst. Während dieser Ansatz Schwachstellen im Qualitätssystem zweifellos aufdeckt, beschränkt er sich oft auf die Untersuchung der Symptome, nicht aber der tieferliegenden Ursachen.